ahmedtiramin@gmail.com
- Norėdami greitai išleisti:
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) šiandien paskelbė daugiau nei 200 sprendimų laiškų, žinomų kaip visas atsakymo laiškas (CRLS). CRL buvo išleistos kaip atsakas į FDA pateiktas paraiškas dėl vaistų ar biologinių produktų patvirtinimo nuo 2021 iki 2021 m.
Gavusi CRLS, visuomenė dabar turi didelę daugiau įžvalgos apie FDA sprendimus ir minima didžiausia bendras deficitas, kad rėmėjai turi išspręsti savo paraišką prieš patvirtindami.
CRL yra tiesiogiai išduodami produktų rėmėjams, kai FDA užbaigia savo peržiūros ciklą ir nustato, kad ji negali leisti jokios dabartinės formos paraiškos. FDA išduoda CRL dėl įvairių priežasčių, daugiausia susijusių su saugumo ir efektyvumo nerimu, gamybos deficito ir bioquivalencijos problemomis. Šiuose trūkumuose yra išsami informacija laiške, taip pat gali būti įtrauktos rekomendacijos dėl jų sprendimo.
“Ilgą laiką narkotikų kūrėjai žaidžia įvertinimą, o naršydami FDA” FDA komisaras Marti Makery, MD, MPH sako “Narkotikų vystytojas ir kapitalo rinkos nori tos pačios pranašystės. Taigi šiandien mes esame vienu žingsniu arčiau jų, kad suteiktume jiems, kad galutinis tikslas yra paskatinti pacientus greitai išgydyti ir prasmingą gydymą.”
Kadangi FDA istorinė nesulaukia CRL leidimo taikomoms paraiškoms, rėmėjai dažnai klaidingai interpretuodavo savo suinteresuotųjų šalių logiką ir FDA sprendimus visuomenei. Remiantis 2015 m. FDA tyrėjų atlikta analize, FDA išvengė minėjimo 85% susirūpinimo dėl saugumo ir efektyvumo, kai rėmėjai nepatvirtino savo programos viešai. Be to, kai FDA reikalauja atlikti naują klinikinį apsaugą ar funkcionalumą, šie kritiniai duomenys neatskleidžia apie 40% laiko. Mokymosi pamokos iš ne propų taip pat nėra suskirstytos į meną, agentūros pakartotinai lemia tą pačią klaidą.
Ši pradinė išvadų, paskelbtų su patvirtintomis programomis, partija dabar prieinama visuomenei Atidaryti CRL buvo sukurtos dėl prekybos privatumo ir konfidencialios komercinės informacijos. Bendrovė šiuo metu skelbia papildomą CRL iš savo archyvų ir ieško žmonių, kurie užtikrintų didesnį skaidrumą savo sprendimų priėmimo proceso procese.
###
Katilinė
JAV sveikatos ir žmonių paslaugų įmonė FDA saugo visuomenės sveikatą užtikrindama žmonių ir veterinarinių vaistų apsaugą, veiksmingumą ir apsaugą, vakcinas ir kitus biologinius produktus bei gydymo prietaisus, skirtus žmonėms naudoti. Bendrovė taip pat yra atsakinga už mūsų šalies maisto tiekimo, kosmetikos, maisto papildymo, radiacijos ir tabako gaminių apsaugos apsaugą ir apsaugą.
